MODIFICATIONS À NOTIFIER
Changement de notre fournisseur immédiat - pas de divulgation de la source
Changement de site de fabrication primaire et/ou de reconditionnement/sous-remplissage
Modification de la méthode d'essai (non officinale et ayant une incidence sur le document sur la qualité (CofA/CofQ) ou l'étiquette)
Modifications du procédé de fabrication ayant une incidence sur les spécifications, lorsque le procédé utilise une voie de synthèse ou de fabrication sensiblement différente (produits chimiques)
Matériaux d'emballage primaire et/ou fermeture du contenant Changement des matériaux de construction (à l'exclusion de l'emballage personnalisé)
Changement aux matières premières affectant le CoA ou le CoQ ou la spécification
Étiquetage - Modification du nom ou du numéro de l'article
Modifications de l'étiquetage concernant le nom, les spécifications, la durée de conservation ou l'entreposage du produit
Modification de la nature des matières premières présentant un rapport avec l'EST/ESB entraînant un risque accru pour le produit fini par rapport à l'EMA/410
Modifications apportées au processus de fabrication ayant une incidence sur les spécifications ou l'utilisation prévue, la forme, l'ajustement et la fonction (articles jetables, appareils et à usage unique uniquement)
Changement de fabricant d'origine (OM) - divulgation de l'OM non garantie (engagement de confidentialité requis en cas de divulgation)
Modifications apportées à l'équipement - ayant une incidence sur le processus de fabrication, les spécifications ou l'utilisation prévue
Changement de statut GMP
Changement de fabricant d'origine (MO) - divulgation avec engagement de confidentialité
Modifications du mode d'emploi et modification du niveau de risque
Changement de fabricant d'origine (MO) - divulgation sans engagement de confidentialité
Tout au long du processus de notification de changement, de la sélection des modifications et des clients à notifier à l'envoi de lettres de notification de modification, nous suivons les directives des autorités de réglementation et des associations professionnelles.
 | Food and Drug Administration (FDA) | Food and Drug Administration des États-Unis 21CFR820.50 « Titre 21-Food and Drug Administration Department of Health and Human Services, Sub chapter H Medical Devices » | |
 | Commission européenne (CE) | lignes directrices de l'UE pour les bonnes pratiques de fabrication des médicaments, In vitro Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic (RDIV) | |
 | Pharmacopie des États-Unis (USP) | USP <1195> Adoption des directives IPEC 2009 du « Guide des modifications importantes pour les excipients pharmaceutiques en vrac » | |
 | Conférence internationale sur les excipients pharmaceutiques (IPEC) | « Significant Change Guide for Pharmaceutical Excipients » Troisième Révision 2014 IPEC & PQG Joint Good Manufacturing Guide for Pharmaceutical Excipients | |
 | Groupe des opérations BioPhorum (BPOG) | Livre blanc : Proposition de l'industrie pour la notification des modifications aux systèmes de biofabrication à usage unique | |
 | Rx360 : un consortium international de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique | Guide des meilleures pratiques Rx-360 sur les accords de qualité | |
 | Organisation internationale de normalisation ISO | ISO 22000 Management de la sécurité des denrées alimentaires, Normes ISO pour la microbiologie des aliments, des boissons et de l'alimentation animale | |
 | Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) | Guide des bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs Q7 | |
 | EXCiPACT | Normes de certification pour les fournisseurs d'excipients pharmaceutiques : BPF, BPD | |
Systèmes de gestion de la qualité
Au cœur du maintien de nos normes de qualité et réglementaires élevées se trouve un système de gestion de la qualité robuste, où tous les processus de qualité et réglementaires pertinents sont décrits. Les inspections des autorités, les audits clients et internes, les commentaires des clients, ainsi que les plans d'amélioration de la qualité ciblés fournissent les informations nécessaires au maintien de ces normes les plus élevées, ainsi qu'à l'amélioration continue de nos systèmes, processus et produits. Cela se traduit par une implication active et une appropriation des employés dans toutes les fonctions et vit le modèle selon lequel la qualité est ancrée dans tout ce que nous faisons.
L'équipe des systèmes de gestion de la qualité et de l'audit s'efforce d'évaluer, de régir et de mettre en œuvre des processus de qualité dans l'ensemble de notre activité matériaux dans le but d'améliorer continuellement nos systèmes et nos performances.
L'équipe est responsable de :
● Recueillir en permanence des informations à partir des expériences des clients utilisant nos produits
● Surveiller et signaler régulièrement ces expériences à tous les niveaux de la direction
● Mise à disposition d'un système de gestion pour la résolution des problèmes ou des réclamations des clients
● Prendre des mesures correctives lorsque nécessaire
● Examiner les informations du client pour identifier, délimiter et rapporter les tendances
● Assurer l'amélioration continue par l'auto-évaluation
Service à la clientèle – Services de qualité
Chaque fabricant doit s'assurer que ses fournisseurs fournissent des produits adaptés à l'usage prévu tout au long de leur cycle de vie, de la conception et du développement à la fourniture à l'utilisateur final.
Notre équipe des services de qualité est responsable des éléments liés à la qualité des demandes de renseignements des clients et de la communication avec les clients. Nous travaillons en partenariat avec nos équipes techniques et de service à la clientèle pour assurer un réseau d'assistance sans faille. De plus, nous repoussons les normes de l'industrie et ajoutons de la valeur à nos clients en fournissant des services de qualité supérieure et réglementaires.
Domaines d'intérêt réglementaire
L'industrie des matériaux opère dans l'un des environnements les plus réglementés au monde. Aujourd'hui, nous sommes confrontés à des exigences réglementaires et à une complexité croissantes.
En tant que leader mondial de l'industrie des matériaux, nous sommes à l'affût des tendances actuelles, des opportunités et des défis futurs en matière de qualité et de réglementation. Nous aidons nos clients à naviguer et à se conformer à un ensemble très complexe de directives et de réglementations mondiales, régionales, nationales et sectorielles.
● Industrie pharmaceutique
● Industrie biopharmaceutique
● Thérapies cellulaires et géniques
● Industrie agroalimentaire
● Dispositifs médicaux/Diagnostic in vitro
● Accompagnement réglementaire
Conformité des produits
Nos équipes d'experts en réglementation soutiennent une chaîne d'approvisionnement performante pour assurer la livraison des produits des sciences de la vie à temps, tous les jours.
● Conformité commerciale
● Communication des dangers et réglementations sur les produits chimiques
● PORTÉE
